Российский университет дружбы народов
Медицинский факультет (заочная фармация)
Кафедра управления и экономики фармации
«Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование»
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 4
Темы: Изготовление и контроль качества ЛС в аптеках.
Лекарственное обеспечение стационарных больных.
(СРОК СДАЧИ 26 мая в 17.00 и 27 мая в 11.00 2017г.)
Вариант № 6
Блок А. Вопросы для контроля и коррекции исходного уровня
Предметно-количественный учет (ПКУ) осуществляет:
А) директор аптеки
Б) материально-ответственное лицо-ответственное лицо
В) фармацевт
Г) провизор
««Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств» должен быть:
А) пронумерован
Б) прошнурован
В) опломбирован
Г) заверен подписью и печатью руководителя аптеки
Д) заверен подписью и печатью руководителя органа управления фарм. службой
Цена лекарства индивидуального изготовления (за исключением внутриаптечной заготовки) состоит из стоимости:
А) лекарственных ингредиентов;
Б) аптечной посуды;
В) вспомогательных материалов;
Г) тарифа за изготовление лекарства;
Д) тарифа за контроль качества
Правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях, установлены:
А) методические рекомендации
Б) пр. МЗ РФ № 751н
В) пр. МЗ РФ № 214
Г) пр. МЗ РФ № 308
Если лекарства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется:
А) до изготовления ЛС
Б) в процессе изготовления ЛС
В) после изготовления ЛС
Органолептический контроль заключается в проверке:
А) внешнего вида Б) прозрачности
В) запаха Г) однородности
Д) отсутствия механических включений
Физический контроль заключается в проверке:
А) общей массы или объема лекарственной формы,
Б) количества и массы отдельных доз
В) качества укупорки.
Г) количества ингредиентов
Д) отсутствия механических включений
Химический контроль заключается в оценке:
А) качества изготовления лекарственного средства
Б) количества ингредиентов
В) количества и массы отдельных доз
Г) отсутствия механических включений
Аптека ЛПУ и МБА выполняет следующие функции:
А) прием требований на медикаменты и другие изделия медицинского назначения от отделений ЛПУ;
Б) изготовление лекарств и контроль их качества;
В) контроль за правильным хранением и расходованием ЛС и ИМН в подразделениях прикрепленных ЛПУ;
Г) информирование врачей о ЛС, их фармакологическом действии, побочных явлениях, дозировках и т.п.;
Д) хранение ЛС и других товаров в соответствии с установленными правилами
Запас наркотических и психотропных лекарственных средств на посту среднего медицинского персонала медицинских организаций составляет:
А) не более 2-х недельной потребности
Б) не более суток
В) не более 2-х дней
Г) не более 1 месяца
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1. Учет лабораторных и фасовочных работ
Методика выполнения: заполнить журнал лабораторно-фасовочных работ (см.учебник) при изготовлении 100 порошков состава: рибофлавин 1,0
кислота аскорбиновая 15,0
глюкоза 20,0
расфасованных по 10 порошков в коробочки, рассчитать стоимость готовой продукции, определить величину дооценки или уценки.
Лекарственные средства, посуда
|
Единица измерения
|
Цена розничная в руб.
|
Рибофлавин
|
г
|
2
|
Кислота аскорбиновая
|
кг
|
482
|
Глюкоза
|
кг
|
62
|
Коробочка на 10 порошков
|
шт
|
0,8
|
ЗАДАНИЕ 2. Нормы допустимых отклонений
Методика выполнения: на основании приказа МЗ РФ от 16.10.97г № 305 и приказа № 751н оцените соответствие качества изготовленных в аптеке лекарств нормам допустимых отклонений по результатам физического контроля
Задача
|
Расчеты
|
При проведении физического контроля мази состава: Camphorae 2,0
Vaselini 12,0
Lanolini anhidrici 5,0
Обнаружено, что вес мази составляет 20Б55г Оцените соответствие качества мази нормам отклонений.
|
|
При проведении физического контроля порошков состава: Ephedrini hydrochloridi 0,02
Ac. acethylsalicylici 0,25
Terpini hydrati 0,25
M. f. p. D.t. d. №10
Обнаружено, что вес отдельных доз составляет: 0,52; 0,54; 0,49. Оцените соответствие качества расфасовки порошков нормам отклонений.
|
|
При проведении физического контроля лекарства состава: Sol. Rezorcini 2% -200 ml
Обнаружено, что объем раствора равен 203 мл. оцените соответствие качества лекарства нормам отклонений.
|
|
ЗАДАНИЕ 3. Потребность ЛПУ в наркотических лекарственных средствах
Методика выполнения: на основании пр. МЗ РФ от 01.12.2016 N 917н рассчитать потребность ЛПУ в морфине гидрохлориде 1% в ампулах. Учесть, что ЛПУ насчитывает 100 кардиологических, 150 пульмонологических, 400 терапевтических, 200 гастроэнтерологических, 50 нефрологических, 100 травматологических, 100 гинекологических, 150 хирургических коек и реанимационное отделение на 20 коек.
Потребность на год
|
Потребность на месяц
|
Потребность на день
|
Текущая потребность отделения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ситуационные задачи
При химическом контроле изготовления 2 л 0,9% раствора натрия хлорида обнаружено, что содержание натрия хлорида составляет 17,5 г. Оцените соответствие качества приготовленного раствора нормам отклонений, допустимых в массе навески отдельных лекарственных веществ.
В начале рабочего дня фармацевт 17 лет приготовила на рабочем месте одновременно стерильные растворы глюкозы 5% и 10%. В конце рабочего она провела стерилизацию растворов в паровых стерилизаторах. Будут ли замечания?
При контроле за организацией предметно-количественного учета директор аптеки обнаружила, что зав. рецептурно-производственным отделом ведет учет расхода морфина, фенобарбитала, прегабалина, феназепама и перманганата калия в журнале учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения. Она сделала замечание зав.отделом и депремировала ее.
-
В аптеку обратилась старшая медицинская сестра травматологического отделения с требованием, выписанным на получение 40 ампул 1%-ного раствора для инъекций морфина и 50 капсул трамадола (трамала) для оказания медицинской помощи в отделении. Требование выписано на русском языке и имеет все необходимые реквизиты. Однако провизор отказал старшей медицинской сестре в выдаче указанных препаратов.
Перечень основных документов
Пр. МЗС РФ от 23.08.2010г. № 706н « Правила хранения лекарственных средств»
|
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 484н от 27.07.2015г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»
|
Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»
Постановление Правительства РФ от 06.08.98г. № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами».
Приказ МЗ РФ от 20.08.2001г. №284 «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и ИМН в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
-
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916
"Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"
ПРИКАЗ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения»
Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ 2.1.3.005-01) (утв. Главным гос. санитарным врачом по г. Москве 25.12.2001)
Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Приказ МЗ СССР № 758 от 26.06.1983г. «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек»
Приказ МЗ СССР № 760 от 1974г. «Штаты аптек больниц психоневрологического профиля»
Приказ МЗ СССР от 2.06.1987г. № 747 «Инструкция по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР»
Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89)
Приказ МЗ РФ от 16.10.97г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Приказ Минздрава России от 01.12.2016 N 917н
"Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения"
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
-
Приказ Минздрава РФ № 330 от 12.11.1997 О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ
|
|
